TAEST16001是由香雪制藥旗下香雪生命科學技術（廣東）有限公司自主研發的，中國首個獲得IND批件的TCR-T免疫細胞療法，并于2020年已獲得美國FDA的IND批件。I期臨床已初步驗證該產品安全性及有效性良好，即將啟動II期驗證性臨床。

節選自ASCO會議直播

TAEST16001細胞是經基因工程改造的自體T細胞，該細胞針對NY-ESO-1陽性的軟組織肉瘤（基因型為HLA-A*02:01的患者群），表達高親和性 NY-ESO-1特異性T細胞受體(TCR)。摘要報告了一項TAEST16001細胞在HLA-A*02:01陽性并且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者中正在進行的劑量遞增和擴展研究的初步結果。

根據TAEST16001詳細I期臨床數據顯示，截至2021年12月31日，共12名晚期軟組織肉瘤患者入組。男:女比例為7:5，平均年齡為37.9，既往治療方案中位線數為2（范圍1-3）。

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在安全性評價方面，TAEST16001細胞耐受性良好，無劑量限制性毒性。最常報告的3級不良事件是淋巴細胞減少癥(n=12)、白細胞減少癥(n=10)、中性粒細胞減少癥(n=11)、貧血(n=4)、血小板減少癥(n=1)、低鉀血癥(n=1) 和發熱(n=1)。未達到最大耐受劑量(MTD)。 兩名患者出現細胞因子釋放綜合征（2級）并在給予對癥治療后消退。所有患者均未出現神經毒性或與細胞輸注相關的嚴重不良事件。

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在有效性評價方面，12例療效評價患者中，部分緩解(PR) 5例，穩定(SD) 5例，疾病進展(PD) 2例?？偩徑饴蕿?1.7%。達到初始緩解的中位時間為1.9個月（范圍：0.9至3.0），中位緩解持續時間為14.1個月（范圍：5.0至14.2）。

據研究結論顯示，TAEST16001細胞治療總體上表現出可接受的耐受性，未達到MTD；同時顯示出令人鼓舞的療效。該數據支持TAEST16001細胞可在晚期軟組織肉瘤中繼續開展研究。 

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注釋：①ORR: 腫瘤客觀緩解率，該指標越高說明使用該治療方法達到腫瘤縮小的患者越多。②DCR：疾病控制率，該指標越高說明使用該治療方法達到腫瘤縮小或保持穩定的患者越多。

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香雪生命科學技術（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學”）是一家聚焦TCR領域的免疫治療研發企業。

香雪生命科學打造了具備自主知識產權的完整的技術體系和制備生產體系：

· TCR-T核心研發技術平臺：抗原肽發現平臺、TCR高親和力平臺、TCR-T開發平臺

· TCR-T生產平臺：自動化細胞生產平臺、質控平臺

圍繞核心技術，香雪生命科學已形成了“研發-臨床轉化-產業化”全鏈條的生物醫藥產業創新體系以及完整的產業鏈，覆蓋從TCR-T產品研發、制備、質控、臨床轉化到產品產業化的平臺和產品管線。香雪生命科學管線包括一系列臨床前產品，涵蓋廣泛的實體腫瘤并具有新的專有靶點和廣泛的HLA 分型。

目前，香雪生命科學有兩款在研產品已獲得中國IND批件（TAEST16001，首個適應癥為軟組織肉瘤，已完成I期臨床，即將開展II期臨床研究；TAEST1901，首個適應癥為肝癌，即將啟動I期臨床），為TCR-T細胞免疫治療頭部企業。